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                                                                              我國醫藥輔料行業的技術特點
                                                                              發布日期:2019-12-03 瀏覽次數:0
                                                                              近年來,隨著政府和社會公眾對藥品質量的高度重視和對藥用輔料行業健康規范發展的高度重視,我國藥用輔料行業取得了長足的進步,涌現出一批專業化的藥用輔料生產企業。生產和研發水平也有所提高,與發達國家的差距逐步縮小。醫藥輔料行業的技術水平和研發特點如下:
                                                                              (一)藥用輔料新品種不斷豐富。目前,除了提高傳統輔料的質量外,還開發了新的輔料,包括微膠囊、納米膠囊、微球、脂質體載體材料、緩釋、控釋、靶向給藥材料、包合物、薄膜包衣材料等,前體藥物載體材料、固體分散載體材料、磁性載體材料;成膜材料;增塑劑;噴射劑;透皮吸收促進劑;表面活性劑等40多個種類、上千個品種。
                                                                              (2)藥用輔料研發渠道多樣化
                                                                              以固體制劑為例,近年來藥用輔料的研究開發主要包括以下三個方面:
                                                                              (1)新型藥用輔料(新化學品)開發
                                                                              自20世紀90年代以來,新開發的藥用輔料相對較少,主要是由于新賦形劑開發時間長,需要進行多種審批程序和長時間的審批,以考察其安全性和毒性。獲批后,還將經歷向制藥企業推廣產品、拓展產品市場的過程。新輔料的研發受到開發周期長、風險高、投資大、回報率低等諸多因素的影響。未來,在固體制劑輔料領域,輔料開發商與醫藥公司的合作研發將成為醫藥輔料研發模式的發展方向。
                                                                              (2)通過改變現有賦形劑的形態參數開發新賦形劑。
                                                                              每種固體材料都有特定的形態參數,如分子排列(結晶、多態、非晶等)、顆粒狀態(粒徑、粒徑、比表面積、孔隙率)、體積密度等,這些物理性質是相互關聯的。改變其中一個參數將影響其他參數,對開發新規格的輔料和多種輔料組合制備新輔料具有指導作用。
                                                                              通過改變輔料的形態參數,研制出一系列新型輔料,如不同粒徑微晶纖維素的噴霧干燥、乳糖的噴霧干燥、預糊化淀粉的噴霧干燥、直接壓縮磷酸鈣的噴霧干燥等新輔料的比表面積、表面自由能、可壓縮性等與原輔料相當。輔料有了很大的改進。這些新型輔料具有良好的流動性和壓縮性??芍苯訅浩?,簡化生產工藝,消除生產過程中的濕熱對藥品穩定性的影響。
                                                                              (3)多種輔料聯合開發新輔料
                                                                              兩種或兩種以上的賦形劑作為一種新型的賦形劑主要通過在分子水平上的相互作用來發揮材料間的協同作用,克服每種賦形劑的不利因素。
                                                                              (3)同時,近年來出版了許多關于藥物釋放新技術、新工藝、藥用輔料的研究與應用專著,也極大地促進了新輔料的應用和新藥的研發。
                                                                              日日碰狠狠添天天爽|国产98色在线 | 日韩|久久人人97超碰香蕉20222|国产亚洲精品资源